Exigences des Directives Européennes et Nouveaux Règlements Européens.

Mettre sur le marché Européens des Dispositifs Médicaux peut relever aujourd’hui du parcours du combattant et vous, Fabricants, vous vous poser de nombreuses questions :

• Votre dispositif est-il un Dispositif Médical ?
• Quelle(s) Directive(s) Européenne(s) s’applique(nt) ?
• Quelle est la classe de votre Dispositif Médical?
• Quelles sont vos obligations pour mettre sur le marché votre Dispositif Médical?
• Que doit contenir le Dossier Technique de votre Dispositif Médical ?
• Que dit le Nouveau Règlement Européen actuellement en cours de validation ?
• etc…

HERMEDIQUAL vous donne les clés pour répondre à toutes ces questions et vous accompagne pour la constitution de votre Dossier Technique de marquage CE nécessaire à la mise sur le marché de Dispositifs Médicaux.