HERMEDIQUAL est aussi un organisme de formation. Aujourd’hui, nous disposons des supports, exercices et documents d’évaluation nécessaires à la réalisation des formations décrites ci-dessous.
HERMEDIQUAL propose des formations dont La pédagogie repose sur un exposé complété par des exemples de cas concrets et les commentaires du formateur issus de son expérience.
N° d’organisme de formation de HERMEDIQUAL: 82 69 13101 69.
Formations à la Qualité
Système de Management de la Qualité selon le référentiel ISO 9001 :
Avec 15 ans d’expériences dans le domaine de la Qualité, HERMEDIQUAL peut vous former au référentiel de Système de Management de la QualitéISO 9001. Cette norme spécifie les exigences relatives au Système de Management de la Qualité lorsqu’un organisme doit démontrer son aptitude à fournir régulièrement un produit conforme aux exigences des clients et aux exigences légales et réglementaires applicables, mais aussi lorsqu’il vise à accroître la satisfaction de ses clients par l’application efficace du système, y compris les processus pour l’amélioration continue du système et l’assurance de la conformité aux exigences des clients et aux exigences légales et réglementaires applicables.
Pour les entreprises déjà familiarisée avec de référentiel ISO 9001 version 2008, une formation adaptée peut vous être proposée afin de vous familiariser avec les évolutions apportées au référentiel de Système de Management de la QualitéISO 9001 par la version 2015.
Formations spécifiques au secteur des dispositifs médicaux:
Marquage CE pour la mise sur le marché de dispositifs médicaux :
La mise sur le marché des Dispositifs Médicaux (DM), des Dispositifs Médicaux implantables actifs (DMIA), et des Dispositifs Médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) est subordonnée à un marquage CE préalable.
Le marquage CE est sous la responsabilité du fabricant. Pour apposer le marquage CE, celui-ci doit soumettre les Dispositifs Médicaux à une procédure d’évaluation de conformité aux exigences essentielles décrites dans les Directives Européennes applicables. Ces dispositions européennes ont été transposées en droit français dans le Code de la Santé Publique.
Pour certains Dispositifs Médicaux (classe Im, Is, II et III), une évaluation par un organisme tiers, appelé Organisme Notifié, désigné par l’Autorité Compétente est nécessaire avant d’apposer le marquage CE. Pour la France, l’Autorité Compétente est l’ANSM.
Analyse des risques selon le référentiel ISO 14971 :
D’une manière générale, les activités dans lesquelles un individu, un organisme ou un gouvernement est impliqué peuvent l’exposer, lui ou d’autres, à des phénomènes dangereux susceptibles d’entraîner la perte ou la détérioration d’un bien. La gestion des risques est un sujet complexe, car chaque acteur évalue selon ses propres critères la probabilité d’un dommage et sa gravité.
On reconnaît que le concept de risque comporte deux composantes:
- la probabilité d’occurrence d’un dommage;
- les conséquences de ce dommage, c’est-à-dire son degré de gravité.
Les concepts de gestion des risques sont particulièrement importants concernant les dispositifs médicaux en raison de la diversité des acteurs, parmi lesquels on compte les praticiens médicaux, les organismes de soin, les gouvernements, les industriels, les patients et le public. Chaque dossier technique de marquage CE pour la mise sur le marché d’un dispositif médical doit comporter un dossier de gestion des risques.
Système de Management de la Qualité selon le référentiel ISO 13485 :
Ce référentiel, proche de l’ISO 9001 comporte cependant des spécificités relatives aux dispositifs médicaux : responsabilité, traçabilité, environnement de travail …
La certification ISO 13485 n’est pas obligatoire pour commercialiser des Dispositifs Médicaux et n’est pas un garant absolu de leur Qualité ou de leur sécurité. Toutefois, elle donne l’indication que la société suit une procédure reconnue par un organisme indépendant qui l’audite régulièrement. La certification simplifie également le marquage CE des produits commercialisés par une société, notamment en permettant des auto-certifications internes régis par les procédures mises en place.