Aujourd’hui, nous disposons des supports, exercices et documents d’évaluation nécessaires à la réalisation des formations décrites ci-dessous.
HERMEDIQUAL propose des formations dont La pédagogie repose sur un exposé complété par des exemples de cas concrets et les commentaires du formateur issus de son expérience.
Les modalités d’accès sont les suivantes:
- Les formations se déroulent sur votre site ou à distance
- Les tarifs sont disponibles sur demande
- Un délai de 1 mois minimum est nécessaire entre la demande et la planification des dates de formation
- Accès possible aux personnes à mobilité réduite et adaptation possible selon handicap
Pour toutes questions concernant nos formations et les modalités d’accès, contactez nous: contact@hermediqual.fr
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Formations à la Qualité
Système de Management de la Qualité selon le référentiel ISO 9001 : 2015
Avec 25 ans d’expériences dans le domaine de la Qualité, HERMEDIQUAL peut vous former au référentiel de Système de Management de la QualitéISO 9001: 2015. Cette norme spécifie les exigences relatives au Système de Management de la Qualité lorsqu’un organisme doit démontrer son aptitude à fournir régulièrement un produit conforme aux exigences des clients et aux exigences légales et réglementaires applicables, mais aussi lorsqu’il vise à accroître la satisfaction de ses clients par l’application efficace du système, y compris les processus pour l’amélioration continue du système et l’assurance de la conformité aux exigences des clients et aux exigences légales et réglementaires applicables.
Résultat de la satisfaction des stagiaires pour 2024: à venir
Téléchargement de la fiche pédagogique ISO 9001
Formations spécifiques au secteur des dispositifs médicaux:
Marquage CE pour la mise sur le marché de dispositifs médicaux :
Les Dispositifs Médicaux (DM), sont soumis à une procédure de marquage UE préalablement à leur mise sur le marché.
Le marquage UE est sous la responsabilité du fabricant. Pour apposer le marquage CE, celui-ci doit soumettre les Dispositifs Médicaux à une procédure d’évaluation de conformité aux exigences essentielles décrites dans les Règlements Européens applicables.
Pour certains Dispositifs Médicaux (classe Im, Is, II et III), une évaluation par un organisme tiers, appelé Organisme Notifié, désigné par l’Autorité Compétente est nécessaire avant d’apposer le marquage CE. Pour la France, l’Autorité Compétente est l’ANSM.
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Téléchargement de la Fiche pédagogique règlement 2017/745
Système de Management de la Qualité selon le référentiel ISO 13485 :
Ce référentiel, proche de l’ISO 9001 comporte cependant des spécificités relatives aux dispositifs médicaux : responsabilité, traçabilité, environnement de travail …
La certification ISO 13485 n’est pas obligatoire pour commercialiser des Dispositifs Médicaux et n’est pas un garant absolu de leur Qualité ou de leur sécurité. Toutefois, elle donne l’indication que la société suit une procédure reconnue par un organisme indépendant qui l’audite régulièrement. La certification simplifie également le marquage CE des produits commercialisés par une société, notamment en permettant des auto-certifications internes régis par les procédures mises en place.
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Téléchargement de la Fiche pédagogique ISO 13485
Analyse des risques selon le référentiel ISO 14971 :
D’une manière générale, les activités dans lesquelles un individu, un organisme ou un gouvernement est impliqué peuvent l’exposer, lui ou d’autres, à des phénomènes dangereux susceptibles d’entraîner la perte ou la détérioration d’un bien. La gestion des risques est un sujet complexe, car chaque acteur évalue selon ses propres critères la probabilité d’un dommage et sa gravité.
On reconnaît que le concept de risque comporte deux composantes:
- la probabilité d’occurrence d’un dommage;
- les conséquences de ce dommage, c’est-à-dire son degré de gravité.
Les concepts de gestion des risques sont particulièrement importants concernant les dispositifs médicaux en raison de la diversité des acteurs, parmi lesquels on compte les praticiens, les organismes de soin, les gouvernements, les industriels, les patients et le public. Chaque dossier technique de marquage CE pour la mise sur le marché d’un dispositif médical doit comporter un dossier de gestion des risques conforme à la norme ISO 14971.
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Téléchargement de la fiche pédagogique ISO 14971
Validation des procédés :
Dans le contexte de la mise sur le marché de dispositifs médicaux, les fabricants doivent être conformes au règlement 2017/745 qui leur impose de valider les procédés de fabrication de leurs produits. Les exigences pour ces validations sont détaillées dans la norme ISO 13485:2016 au chapitre 7.5.6 qui impose une méthodologie et une documentation spécifique. Cette formation à la validation des procédés permet aux personnes concernées par ces validations de connaître et comprendre ces exigences en vue de les appliquer.
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Cette formation peut être réalisée sur 4 h (découverte) ou sur 14 h (avancée)
Télécharger la Fiche Pédagogique validation des procédés découverte