Aujourd’hui, nous disposons des supports, exercices et documents d’évaluation nécessaires à la réalisation des formations décrites ci-dessous.
HERMEDIQUAL propose des formations dont La pédagogie repose sur un exposé complété par des exemples de cas concrets et les commentaires du formateur issus de son expérience.
Les modalités d’accès sont les suivantes:
- Les formations se déroulent sur votre site ou à distance
- Les tarifs sont disponibles sur demande
- Un délai de 1 mois minimum est nécessaire entre la demande et la planification des dates de formation
- Accès possible aux personnes à mobilité réduite et adaptation possible selon handicap
Pour toutes questions concernant nos formations et les modalités d’accès, contactez nous: contact@hermediqual.fr
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Formations à la Qualité tous secteurs :
Système de Management de la Qualité selon le référentiel ISO 9001 : 2015
Avec 25 ans d’expériences dans le domaine de la Qualité, HERMEDIQUAL peut vous former au référentiel de Système de Management de la QualitéISO 9001: 2015. Cette norme spécifie les exigences relatives au Système de Management de la Qualité lorsqu’un organisme doit démontrer son aptitude à fournir régulièrement un produit conforme aux exigences des clients et aux exigences légales et réglementaires applicables, mais aussi lorsqu’il vise à accroître la satisfaction de ses clients par l’application efficace du système, y compris les processus pour l’amélioration continue du système et l’assurance de la conformité aux exigences des clients et aux exigences légales et réglementaires applicables.
Résultat de la satisfaction des stagiaires pour 2024: 95,75 %
Téléchargement de la fiche pédagogique ISO 9001
Piloter ses processus :
Cette formation vise à fournir une compréhension opérationnelle et structurée du pilotage des processus au sein d’un système de management de la qualité (SMQ), en s’appuyant sur les exigences et les bonnes pratiques issues des normes ISO 9001 et ISO 13485. Au-delà des principes théoriques de l’approche processus, la formation met l’accent sur les attentes concrètes par type de processus (management, réalisation, support) et sur leur déclinaison pratique dans un contexte industriel, en particulier celui des dispositifs médicaux.
Elle permet aux participants de relier les exigences normatives aux pratiques quotidiennes de pilotage : définition des objectifs, indicateurs de performance, gestion des interfaces, analyse des risques, revues de processus et amélioration continue. La formation adopte une approche pragmatique, illustrée par des exemples concrets, des retours d’expérience d’audit et des écueils fréquemment rencontrés, afin de sécuriser la conformité réglementaire tout en renforçant l’efficacité organisationnelle.
Résultat de la satisfaction des stagiaires pour 2024: en attente de résultats
Téléchargement de la Fiche pédagogique Piloter ses processus
Formations spécifiques au secteur des dispositifs médicaux:
RÉGLEMENTATIONS :
Marquage CE pour la mise sur le marché de dispositifs médicaux :
Les Dispositifs Médicaux (DM), sont soumis à une procédure de marquage UE préalablement à leur mise sur le marché.
Le marquage UE est sous la responsabilité du fabricant. Pour apposer le marquage CE, celui-ci doit soumettre les Dispositifs Médicaux à une procédure d’évaluation de conformité aux exigences essentielles décrites dans les Règlements Européens applicables.
Pour certains Dispositifs Médicaux (classe Im, Is, II et III), une évaluation par un organisme tiers, appelé Organisme Notifié, désigné par l’Autorité Compétente est nécessaire avant d’apposer le marquage CE. Pour la France, l’Autorité Compétente est l’ANSM.
Résultat de la satisfaction des stagiaires pour 2024: Pas d’occurence de cette formation sur 2024
Téléchargement de la Fiche pédagogique règlement 2017/745
Règlement 2017/745 – Les acteurs économiques :
Dans le contexte de la mise sur le marché de dispositifs médicaux, les acteurs doivent être conformes au règlement 2017/745 qui leur impose de respecter des exigences spécifiques à leur rôle réglementaire: Fabricant, importateur, mandataire, distributeur. Cette formation permet aux personnes concernées par ces rôles de connaître et comprendre ces exigences en vue de les appliquer.
Résultat de la satisfaction des stagiaires pour 2024: 100 %
Télécharger la Fiche Pédagogique acteurs économiques
Règlement 2017/745 – Les distributeurs
Cette formation propose une approche structurée et opérationnelle des exigences réglementaires applicables aux distributeurs de dispositifs médicaux dans le cadre du règlement MDR 2017/745.
Elle vise à permettre aux participants de comprendre précisément leur rôle dans la chaîne d’approvisionnement, en clarifiant les responsabilités avant et après la mise sur le marché, notamment en matière de marquage CE, de traçabilité, de vigilance et de gestion des non-conformités.
Sur un format court (3,5 heures), la formation alterne apports théoriques et cas pratiques, afin de favoriser une mise en application concrète des obligations réglementaires. Elle s’adresse principalement aux acteurs impliqués en distribution, logistique, qualité et affaires réglementaires, sans prérequis spécifique.
Enfin, l’objectif est d’outiller les participants pour sécuriser leur conformité réglementaire et structurer des pratiques robustes de collaboration avec les fabricants, dans un environnement MDR exigeant.
Résultat de la satisfaction des stagiaires pour 2026 : Non encore évaluée
Télécharger la Fiche Pédagogique Distributeur
Règlement 2017/745 – La surveillance après commercialisation :
Dans le contexte de la mise sur le marché de dispositifs médicaux, les fabricants doivent être conformes au règlement 2017/745 qui leur impose une surveillance après commercialisation de leurs produits dispositifs médicaux. Cette formation permet aux personnes concernées par ces rôles de connaître et comprendre ces exigences en vue de les appliquer.
Résultat de la satisfaction des stagiaires pour 2024: 94,4 %
Télécharger la Fiche Pédagogique SAC
Analyse des risques selon le référentiel ISO 14971 :
D’une manière générale, les activités dans lesquelles un individu, un organisme ou un gouvernement est impliqué peuvent l’exposer, lui ou d’autres, à des phénomènes dangereux susceptibles d’entraîner la perte ou la détérioration d’un bien. La gestion des risques est un sujet complexe, car chaque acteur évalue selon ses propres critères la probabilité d’un dommage et sa gravité.
On reconnaît que le concept de risque comporte deux composantes:
- la probabilité d’occurrence d’un dommage;
- les conséquences de ce dommage, c’est-à-dire son degré de gravité.
Les concepts de gestion des risques sont particulièrement importants concernant les dispositifs médicaux en raison de la diversité des acteurs, parmi lesquels on compte les praticiens, les organismes de soin, les gouvernements, les industriels, les patients et le public. Chaque dossier technique de marquage CE pour la mise sur le marché d’un dispositif médical doit comporter un dossier de gestion des risques conforme à la norme ISO 14971.
Résultat de la satisfaction des stagiaires pour 2024: Pas d’occurence de cette formation sur 2024
Téléchargement de la fiche pédagogique ISO 14971
Règlement 2017/745/UE et ISO 14155 : la réglementation des investigations cliniques :
Le règlement 2017/745/UE et la nécessité de recueil de données cliniques suffisantes mettent en évidence le besoin des fabricants du secteur du dispositif médical de mettre en place des investigations cliniques. Cette formation a pour objectif de classer les études cliniques au regard des données cliniques nécessaires à l’évaluation clinique du DM selon ces étapes de développement, et de mettre en place une stratégie de développement clinique.
Résultat de la satisfaction des stagiaires pour 2025: en attente de résultat
Cette formation est réalisée sur 7 h
Télécharger la Fiche Pédagogique RDM 2017/745 et ISO 14155
SYSTEME DE MANAGEMENT DE LA QUALITÉ :
Système de Management de la Qualité selon le référentiel ISO 13485 :
Ce référentiel, proche de l’ISO 9001 comporte cependant des spécificités relatives aux dispositifs médicaux : responsabilité, traçabilité, environnement de travail …
La certification ISO 13485 n’est pas obligatoire pour commercialiser des Dispositifs Médicaux et n’est pas un garant absolu de leur Qualité ou de leur sécurité. Toutefois, elle donne l’indication que la société suit une procédure reconnue par un organisme indépendant qui l’audite régulièrement. La certification simplifie également le marquage CE des produits commercialisés par une société, notamment en permettant des auto-certifications internes régis par les procédures mises en place.
Résultat de la satisfaction des stagiaires pour 2024: 96 %
Téléchargement de la Fiche pédagogique ISO 13485
Auditer ses fournisseurs :
Dans le secteur des dispositifs médicaux, et en particulier pour les dispositifs actifs, la maîtrise de la chaîne d’approvisionnement constitue un enjeu critique de conformité réglementaire et de sécurité patient.
Les fabricants restent pleinement responsables des activités externalisées, ce qui impose la mise en œuvre d’audits fournisseurs rigoureux, structurés et adaptés aux exigences de la norme ISO 13485:2016 ainsi qu’aux contraintes réglementaires applicables.
Cette formation vise à apporter aux participants les compétences nécessaires pour évaluer efficacement leurs fournisseurs, en intégrant les dimensions techniques, qualité et réglementaires propres au secteur des dispositifs médicaux.
Résultat de la satisfaction des stagiaires pour 2024: en attente de résultats
Téléchargement de la Fiche pédagogique Auditer ses fournisseurs
NORMES TECHNIQUES
Maîtriser la Cybersécurité des Dispositifs Médicaux selon l’ISO 81001-5-1:
Cette formation intensive permet aux professionnels fabricant de dispositif médical d’acquérir une compréhension opérationnelle de la cybersécurité tout au long du cycle de vie des dispositifs médicaux (DM). En se basant sur le cadre normatif ISO 81001-5-1, les participants découvriront comment intégrer la sécurité dans leurs processus, de la conception à la surveillance post-commercialisation.
Résultat de la satisfaction des stagiaires pour 2025: en attente de résultat
Cette formation est réalisée sur 7 h
Télécharger la Fiche Pédagogique Cybersécurité dispositifs médicaux
Validation des procédés :
Dans le contexte de la mise sur le marché de dispositifs médicaux, les fabricants doivent être conformes au règlement 2017/745 qui leur impose de valider les procédés de fabrication de leurs produits. Les exigences pour ces validations sont détaillées dans la norme ISO 13485:2016 au chapitre 7.5.6 qui impose une méthodologie et une documentation spécifique. Cette formation à la validation des procédés permet aux personnes concernées par ces validations de connaître et comprendre ces exigences en vue de les appliquer.
Résultat de la satisfaction des stagiaires pour 2024: 84,6 %
Cette formation peut être réalisée sur 7 h (découverte) ou sur 14 h (avancée)
Télécharger la Fiche Pédagogique validation des procédés découverte
Télécharger la Fiche Pédagogique validation des procédés avancée
Validation des procédés d’emballage selon l’ISO 11607 :
Dans le contexte de la mise sur le marché de dispositifs médicaux, les fabricants doivent être conformes au règlement 2017/745 qui leur impose de valider les procédés de fabrication de leurs produits et spécifiquement celle relatives au packaging des dispositifs médicaux stériles. Les exigences pour ces validations sont détaillées dans la norme ISO 11607 qui impose une méthodologie et une documentation spécifique. Cette formation à la validation des procédés de conditionnement permet aux personnes concernées par ces validations de connaître et comprendre ces exigences en vue de les appliquer.
Résultat de la satisfaction des stagiaires pour 2024: 95,75 %
Télécharger la Fiche Pédagogique validation des procédés de packaging DM